Ambito di applicazione della presente Informativa
La presente Informativa sulla privacy illustra in che modo argenx BV (collettivamente, "argenx" o la "Società"), (Industriepark Zwijnaarde 7, 9052 Zwijnaarde (Gand), https://argenx.com/) e le sue affiliate in tutto il mondo (ciascuna in qualità di Titolare del trattamento) raccoglieranno e tratteranno i Suoi Dati personali per finalità correlate alla gestione di richieste di informazioni mediche, segnalazioni di eventi avversi e reclami relativi alla qualità dei prodotti, se presenti, riguardanti i medicinali e/o i dispositivi medici di argenx.
Per ulteriori informazioni sulle pratiche generali di argenx in materia di privacy, si prega di fare riferimento alla nostra Informativa sulla privacy, disponibile sul nostro sito web aziendale all'indirizzo [link all'Informativa sulla privacy], poiché l'ambito della presente Informativa sulla privacy è limitato alla raccolta e al trattamento dei Suoi Dati personali ai fini della gestione delle richieste di informazioni mediche, delle segnalazioni di eventi avversi e/o dei reclami relativi alla qualità dei prodotti.
Finalità e base giuridica del trattamento
Tratteremo i Suoi Dati personali solo se disponiamo di una base giuridica adeguata per farlo. In questo caso, i Dati personali forniti da Lei o da una terza parte autorizzata per conto Suo saranno trattati esclusivamente per la gestione delle richieste di informazioni mediche, delle segnalazioni di eventi avversi e dei reclami relativi alla qualità dei prodotti e per scopi compatibili con quanto sopra. Se avremo bisogno di trattare e conservare le Sue informazioni per ulteriori finalità, La informeremo di conseguenza prima dell'inizio di tale trattamento aggiuntivo e richiederemo il Suo previo consenso (ove necessario). Si prega di notare che se condivide con argenx qualsiasi informazione personale relativa a terzi, con la presente dichiara di avere l'autorità per farlo legalmente e di consentirci di utilizzare ulteriormente le informazioni fornite solo per le finalità qui specificate.
a) Richieste di informazioni mediche
Qualsiasi Dato personale fornito da Lei ad argenx in relazione a una richiesta di informazioni mediche (ad esempio in merito alla disponibilità di prodotti, dati clinici, dosaggio e somministrazione, formulazione e stabilità, interazioni con altri farmaci, alimenti e condizioni) potrà essere utilizzato per elaborare in modo appropriato la Sua richiesta, ricontattare Lei o il Suo medico curante per richiedere ulteriori informazioni e rispondere alla Sua richiesta di informazioni mediche. Raccoglieremo e tratteremo i Suoi dati anche per adempiere ai nostri obblighi legali e ai codici di settore al fine di fornire un servizio di informazione medica sui nostri prodotti medicinali e una diffusione armoniosa/omogenea di informazioni mediche scientifiche, complete, obiettive, fattuali e non promozionali in tutte le regioni in cui operiamo, nell'interesse della società in generale nel campo della salute pubblica.
Dopo aver gestito la Sua richiesta di informazioni mediche, ci baseremo anche sui nostri legittimi interessi per conservare ulteriormente una registrazione della Sua richiesta e/o domanda e per archiviare e conservare ulteriormente i dati medici correlati nel nostro database globale di informazioni mediche, nella misura e per il tempo strettamente richiesto dalla legge o ritenuto necessario, per futuri riferimenti storici, archiviazione, revisione e conformità, nonché per l'istituzione, l'esercizio o la difesa di rivendicazioni legali.
Quando la Sua richiesta medica comporterà anche la segnalazione di un evento avverso o un reclamo relativo alla qualità del prodotto, condivideremo la Sua richiesta medica anche con agenti autorizzati dei nostri team interni di farmacovigilanza e/o qualità dei prodotti, nonché con eventuali fornitori di servizi terzi esterni, che agiscono per nostro conto e in nostra vece in qualità di responsabili del trattamento dei dati, svolgendo attività di farmacovigilanza o di gestione dei reclami relativi alla qualità dei prodotti al fine di ottemperare ai nostri obblighi in materia di sicurezza e qualità ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili; in tal caso, saremo inoltre tenuti a segnalare ulteriormente qualsiasi dato relativo alla sicurezza e alla qualità alle autorità sanitarie competenti. I Suoi dati non saranno utilizzati per scopi diversi da quelli specificati nella presente Informativa.
Se non desidera fornirci i Suoi Dati personali, non saremo in grado di ricontattarLa, fornirLe una risposta se necessario o gestire ulteriormente la Sua richiesta o domanda in modo appropriato.
b) Segnalazioni di eventi avversi e situazioni particolari
Qualsiasi Dato personale fornito da Lei, in qualità di segnalatore di un evento avverso e/o di una situazione speciale[1] , sia che Lei stia segnalando l'evento avverso e/o la situazione speciale ad argenx in qualità di persona colpita da tale evento avverso e/o situazione speciale, sia che stia segnalando tale evento avverso e/o situazione speciale per conto di tale persona, in qualità di medico curante, farmacista o assistente di tale persona, saranno raccolti e utilizzati esclusivamente per scopi strettamente correlati alla gestione e alla segnalazione di tali eventi avversi e/o situazioni particolari. In particolare, raccoglieremo e utilizzeremo tali dati relativi agli eventi avversi e/o alle situazioni particolari per indagare sugli eventi avversi
1(a) qualsiasi evento di morte non specificato, (b) esposizione al farmaco durante la gravidanza o al momento del concepimento (materno o paterno), (c) esposizione al farmaco durante l'allattamento, (d) mancanza di efficacia terapeutica, (e) sovradosaggio, (f) uso improprio (g) abuso, (h) errore terapeutico (potenziale, intercettato o effettivo), (i) interazioni (ad es. farmaco-farmaco, farmaco-alimento, farmaco-dispositivo, farmaco-alcol), (j) effetto benefico non intenzionale, (k) esposizione professionale, (l) uso off-label, (m) sospensione, o (n) sospetta trasmissione di un agente infettivo.
e/o sulle situazioni particolari segnalati, per ricontattare il paziente, il medico del paziente o il segnalante, in generale, per raccogliere ulteriori informazioni sull'evento avverso e/o sulla situazione particolare segnalati, analizzare la sicurezza del prodotto combinando e confrontando le informazioni relative a un evento segnalato con quelle relative ad altri eventi, fornire relazioni di farmacovigilanza pertinenti alle autorità regolatorie competenti e conservare tutte le informazioni relative alla farmacovigilanza nel nostro database globale di farmacovigilanza per il tempo strettamente necessario a fini di riferimento storico, archiviazione, revisione e conformità, nonché per l'accertamento, l'esercizio o la difesa di diritti legali.
In particolare, siamo tenuti a raccogliere e trattare tutti i Dati personali (compresi eventuali Dati personali sensibili [relativi alla salute]) forniti da Lei, in qualità di segnalante, al fine di ottemperare agli obblighi legali e normativi in materia di farmacovigilanza imposti ad argenx dalle leggi e dai regolamenti europei o da altre leggi e regolamenti applicabili in materia di segnalazione della sicurezza. La raccolta di qualsiasi informazione relativa alla salute è necessaria per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica e mira all'individuazione, alla valutazione e alla comprensione degli eventi avversi e di qualsiasi altro problema relativo ai medicinali, nonché a garantire il rispetto di elevati standard di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei prodotti medicinali in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.
c) Reclami relativi alla qualità dei prodotti
Qualsiasi Dato personale fornito da Lei ad argenx in relazione a un reclamo sulla qualità di un prodotto (ovvero qualsiasi difetto di un medicinale o di un dispositivo medico relativo alla sua identità, qualità, purezza, durata, efficacia, affidabilità e/o sicurezza) sarà utilizzato esclusivamente ai fini della gestione e della segnalazione dei reclami sulla qualità del prodotto in questione. Raccoglieremo e tratteremo i Suoi dati in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili per garantire un prodotto di alta qualità e salvaguardare la sicurezza del paziente.
Queste informazioni sono molto importanti per motivi di salute pubblica e saranno utilizzate per la valutazione, l'analisi e l'indagine del reclamo relativo alla qualità del prodotto stesso, per ricontattare il segnalante al fine di richiedere ulteriori informazioni e/o per rispondere al reclamo. Utilizzeremo inoltre le informazioni per analizzare la qualità e la sicurezza dei nostri medicinali, combinando e raccogliendo le informazioni relative a un reclamo relativo alla qualità di un prodotto con le informazioni relative ad altri reclami relativi alla qualità dei prodotti.
Conserveremo e manterremo inoltre tutte le informazioni relative ai reclami sui prodotti nel nostro database globale di gestione della qualità dei prodotti per il tempo strettamente necessario a fini di riferimento storico, archiviazione, revisione e conformità, nonché per l'istituzione, l'esercizio o la difesa di rivendicazioni legali.
Potremmo inoltre essere tenuti a segnalare i dati relativi ai reclami sulla qualità dei prodotti alle autorità di regolamentazione competenti per garantire il rispetto di elevati standard di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei prodotti medicinali in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.
Categorie di Dati personali trattati
Il tipo di informazioni che raccogliamo da Lei dipenderà dal tipo di attività di trattamento e dall'interessato in questione:
a) Richieste di informazioni mediche
Per la gestione delle richieste di informazioni mediche, potremmo raccogliere il nome e il cognome del richiedente, il Paese, i suoi recapiti (come numeri di telefono e indirizzi e-mail) e l'affiliazione, la professione o la specializzazione della persona che effettua la richiesta (se si tratta di un cliente o di un Operatore sanitario). Questo ci consente di rispondere alle domande e di richiedere ulteriori informazioni, se necessario.
b) Segnalazioni di eventi avversi o situazioni particolari
(i) Dati personali relativi al paziente:
- Nome e recapiti del paziente (indirizzo, indirizzo e-mail, numero di telefono o numero di fax) necessari, se il paziente è anche il segnalante, per efficaci attività di follow-up;
- Data di nascita/età/fascia d'età, sesso, peso, altezza;
- Dati professionali: occupazioni attuali e passate;
- Informazioni relative al consumo di tabacco, alcol, droghe;
- Informazioni sullo stile di vita, le abitudini e i comportamenti, tra cui, ad esempio, dipendenze, esercizio fisico (intensità, frequenza, durata), dieta e comportamenti alimentari, ecc.
- Informazioni sulla salute, l'origine razziale o etnica e la vita sessuale; e
- Anamnesi e stato di salute, che possono includere, ad esempio, (altri) trattamenti somministrati, risultati di esami, natura degli effetti avversi, anamnesi personale o familiare, malattie o eventi associati, fattori di rischio, informazioni sulle modalità di prescrizione e utilizzo dei medicinali e sulla condotta terapeutica del medico prescrittore o degli Οperatori sanitari coinvolti nella gestione della malattia o dell'evento avverso.
(ii) Dati personali relativi al segnalante:
- Nome del segnalante;
- Recapiti (indirizzo, indirizzo e-mail, numero di telefono o numero di fax) necessari per effettuare un follow-up efficace al fine di garantire la raccolta di dati completi e accurati;
- Professione; e
- Relazione con l'oggetto della segnalazione.
c) Reclami relativi alla qualità del prodotto
Potremmo raccogliere il nome, i recapiti e l'affiliazione/professione della persona che presenta il reclamo. Potremmo raccogliere alcuni Dati personali aggiuntivi relativi alla salute e alla storia clinica della persona interessata dal reclamo sul prodotto, se tali informazioni sono rilevanti per valutare, esaminare e indagare sul reclamo relativo alla qualità del prodotto.
Destinatari dei Suoi Dati personali
argenx condividerà i Suoi dati con le sue affiliate in tutto il mondo, i partner commerciali e i fornitori di servizi, nella misura strettamente necessaria per poter gestire e amministrare il database globale e/o regionale di argenx relativo alle richieste di informazioni mediche, alla farmacovigilanza e/o ai reclami sui prodotti e adempiere agli obblighi derivanti dalle leggi e dai regolamenti in materia di sicurezza e qualità. argenx non condividerà né trasferirà in altro modo i Suoi dati a terzi diversi da quelli indicati nella presente Informativa sulla privacy.
Nello specifico, i Suoi dati possono essere consultati o trasferiti a:
- I responsabili dei team competenti autorizzati a raccogliere, elaborare e gestire rispettivamente le richieste di informazioni mediche, gli eventi avversi e/o i reclami relativi ai prodotti, nonché il loro personale autorizzato;
- Il direttore generale e i suoi rappresentanti, nei limiti delle loro attribuzioni;
- I membri del dipartimento affari legali e normativi, a seconda delle loro responsabilità;
- Il dipartimento di revisione contabile per verificare la conformità ai requisiti normativi o interni;
- Altre aziende farmaceutiche i cui prodotti potrebbero essere a rischio (senza rivelare la vostra identità);
- Operatori sanitari interessati dalla segnalazione;
- Fornitori di servizi che agiscono per conto di argenx, o altri fornitori di sistemi IT, fornitori di servizi di hosting e servizi di elaborazione degli eventi avversi (ad esempio, servizi di traduzione).
Laddove le nostre attività di trattamento siano esternalizzate a fornitori di servizi terzi, tali entità agiranno per nostro conto e a nostro nome in qualità di responsabili del trattamento dei dati; in tali casi ci assicuriamo che siano in vigore accordi vincolanti sul trattamento dei dati e che tali entità, i loro rappresentanti e subappaltatori operino rigorosamente secondo le nostre istruzioni e solo nella misura in cui sono autorizzati a farlo o sono tenuti a farlo dalle leggi applicabili e dalle politiche aziendali. Tutte le terze parti che agiscono per conto di argenx sono tenute a essere adeguatamente formate e consapevoli dei propri obblighi in materia di protezione dei dati e ad attuare misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate.
argenx è inoltre tenuta a segnalare determinate informazioni relative alla farmacovigilanza e ai prodotti alle autorità sanitarie di tutto il mondo, agli enti pubblici nazionali o stranieri incaricati della vigilanza nell'esercizio delle loro funzioni come definito dalla legge, alle autorità o agenzie sanitarie nazionali straniere e alle autorità o agenzie sanitarie internazionali (ad esempio la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia europea per i medicinali), comprese quelle con un livello di protezione dei dati diverso rispetto all'UE.
Tali segnalazioni conterranno dettagli sugli eventi avversi, ma solo Dati personali limitati (non identificativi) e in particolare:
§ Pazienti: informazioni fornite, tra cui data di nascita/età/fascia d'età e sesso (si noti che il nome del paziente non verrà mai fornito)
§ Soggetti che effettuano la segnalazione: informazioni fornite per consentire all'autorità di regolamentazione di ricontattare il soggetto che effettua la segnalazione di un evento avverso, tra cui nome, professione, iniziali (per identificare eventuali duplicazioni), indirizzo, e-mail, numero di telefono.
Nell'ambito dello scambio di dati all'interno di argenx, con partner commerciali e fornitori di servizi, i Suoi Dati personali potrebbero essere trasferiti a paesi terzi (paesi al di fuori dell'UE/SEE, del Regno Unito o della Svizzera) che non garantiscono lo stesso livello di protezione dei dati del Suo paese di residenza o del Suo luogo di lavoro. Qualora i dati relativi a richieste di informazioni mediche, segnalazioni di eventi avversi e/o reclami sulla qualità dei prodotti vengano trasferiti a paesi al di fuori dell'UE/SEE, del Regno Unito o della Svizzera, argenx garantirà l'adeguatezza del paese destinatario e la sicurezza del trattamento dei Dati personali trasferiti.
Per informazioni più dettagliate sull'approccio di argenx ai trasferimenti transfrontalieri di dati e sui meccanismi di trasferimento dei dati implementati e/o eseguiti, come le clausole contrattuali standard dell'UE, consultare l'Informativa sulla privacy di argenx.
Sicurezza del trattamento
All'interno di argenx abbiamo implementato misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate, commisurate al rischio e alla natura del trattamento, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili, compresi gli standard di settore generalmente approvati, nonché le linee guida o gli standard emanati da qualsiasi autorità competente in materia di protezione dei dati, al fine di salvaguardare i Dati personali (comprese le categorie speciali di Dati personali) raccolti e trattati in relazione alla gestione delle richieste di informazioni mediche, sulle segnalazioni di sicurezza e sui reclami relativi alla qualità dei prodotti, comprese le garanzie e le procedure volte a limitare l'accesso ai Dati personali ai soli dipendenti autorizzati e in base alla necessità di conoscerli in conformità con i loro ruoli e responsabilità.
Inoltre, adottiamo misure fisiche, elettroniche e procedurali tenendo debitamente conto dei rischi presentati dal trattamento in questione, al fine di salvaguardare la sicurezza del trattamento dei Dati personali e, in particolare, al momento della raccolta, durante la loro trasmissione e durante la conservazione, per impedire che siano distorti, danneggiati o accessibili a terzi non autorizzati.
Periodo di conservazione
I Suoi Dati personali saranno conservati per il tempo strettamente necessario alle finalità sopra indicate e in conformità con i requisiti legali e normativi applicabili che regolano la conservazione e la comunicazione delle informazioni correlate.
Eventi avversi e/o situazioni particolari: poiché le informazioni relative alla farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi , situazioni particolari come mancanza di efficacia terapeutica, sovradosaggio, uso improprio, abuso, errori terapeutici, ecc.) sono importanti per motivi di salute pubblica, in assenza di un periodo di conservazione imposto dalla legge, i dati di sicurezza pertinenti saranno conservati per un minimo di 10 anni dopo il ritiro del medicinale nell'ultimo paese in cui il prodotto è commercializzato. Al termine di tali periodi, i dati saranno cancellati in modo sicuro o archiviati in forma anonima.
Richieste di informazioni mediche: i Dati personali conservati nell'ambito di una richiesta di informazioni mediche sono conservati in un database attivo per un periodo di 5 anni dopo la chiusura del caso e poi archiviati per un periodo non superiore a 10 anni dopo la chiusura della richiesta.
Reclami relativi alla qualità dei prodotti: poiché le informazioni relative ai reclami sulla qualità dei prodotti e alla sicurezza dei farmaci sono importanti per motivi di salute pubblica, i registri dei reclami relativi alla qualità dei prodotti, compresi i Dati personali in essi contenuti, vengono conservati per un minimo di 5 anni.
I periodi di conservazione di cui sopra possono essere prorogati se richiesto dalla legge o per altri motivi legittimi e convincenti di argenx, che prevalgono sugli interessi, i diritti e le libertà degli interessati, o per l'accertamento, l'esercizio o la difesa di un diritto in sede giudiziaria.
Informazioni sui Suoi diritti alla privacy e su come esercitarli
Lei ha il diritto di richiedere ad argenx di:
- accedere ai Suoi Dati personali e, se ritiene che siano errati, obsoleti o incompleti, richiederne la correzione o l'aggiornamento;
- richiedere la cancellazione dei Suoi Dati personali o la limitazione del loro utilizzo;
- se il trattamento si basa sul Suo consenso, di revocare il Suo consenso in qualsiasi momento, senza pregiudicare la liceità del trattamento prima di tale revoca;
- opporsi, in tutto o in parte, al trattamento dei Suoi Dati personali; e
- richiedere la portabilità dei Suoi Dati personali (ovvero che Le siano restituiti o trasferiti a una persona di Sua scelta, in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico). L'esercizio dei Suoi diritti è soggetto alle condizioni specifiche stabilite dal Regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) e da altre leggi applicabili in materia di protezione dei dati e privacy.
Nella misura in cui il trattamento si basa sul rispetto di un obbligo legale da parte di argenx, i diritti di opposizione, di cancellazione dei dati o di portabilità dei dati saranno limitati.
Per i residenti nell'UE: se non gestiamo la Sua richiesta in modo tempestivo o se non siete soddisfatti della nostra risposta all'esercizio di tali diritti, ha il diritto di presentare un reclamo all'autorità di controllo competente del Suo paese di residenza o del Suo luogo di lavoro. Ulteriori informazioni e i recapiti delle autorità di controllo competenti europee sono disponibili qui: https://www.edpb.europa.eu/about-edpb/about-edpb/members_en.
I residenti nel Regno Unito possono presentare un reclamo all'Ufficio del Commissario per l'informazione del Regno Unito (ICO) qui: https://ico.org.uk/make-a-complaint/
I residenti in Svizzera possono contattare l'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT) qui: https://www.edoeb.admin.ch/edoeb/en/home/deredoeb/kontakt.html
Altre informazioni utili Modifiche all'Informativa sulla privacy
In caso di modifiche sostanziali alla presente Informativa sulla privacy, provvederemo a darne comunicazione tramite un avviso sul Sito e pubblicheremo una versione aggiornata sul Sito stesso. Si prega di controllare periodicamente la presenza di eventuali aggiornamenti.
Accessibilità
Ci impegniamo a garantire che le nostre comunicazioni siano accessibili alle persone con disabilità. Per richieste relative all'accessibilità o per segnalare ostacoli, contattaci telefonicamente al numero 1 (833) ARGX-411 o via e-mail all'indirizzo privacy@argenx.com.
Minori
Il Sito non è progettato né destinato intenzionalmente a bambini di età pari o inferiore a 16 anni. Inoltre, non vendiamo consapevolmente i Dati personali di bambini di età inferiore a 16 anni. Se veniamo a conoscenza del fatto che un bambino di età inferiore a 16 anni ci ha fornito Dati personali, adotteremo misure ragionevoli per rimuovere tali informazioni dai nostri sistemi e chiudere l'account in questione.
Tutte le richieste e le domande relative al trattamento dei Suoi Dati personali, nel contesto della presente Informativa sulla privacy, da parte di argenx o di terzi che agiscono per conto di argenx, devono essere indirizzate all'Ufficio Privacy di argenx e al Responsabile della protezione dei dati designato tramite e-mail all'indirizzo:privacy@argenx.com .
Le modifiche o le integrazioni alla presente Informativa entreranno in vigore al momento del loro caricamento sul sito web di argenx.
Ultimo aggiornamento: 4 Novembre 2025.
